11月8日，由广东省药品监督管理局指导，广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会共同主办，博济医药等单位联合承办的第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在广州盛大开幕。
本届论坛以“创新沃土 星耀湾区”为主题，着力聚焦生物医药产业发展的创新研发趋势与研发实操，结合大湾区的惠利政策，重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念，以患者为中心，回归临床价值。并结合大湾区惠利政策、创新药研发、生物制品研发、中药研发、创新技术发展、数智化赋能等现实需求，致力于推动大湾区生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。
中国科学院院士仝小林、中国科学院院士施一公、广东省药品监督管理局局长江效东、副局长王玲、行政许可处处长罗玉冰、百济神州全球总裁吴晓滨、原白求恩医科大学副校长、行业分析专家朱迅、香港城市大学高级副校长杨梦甦、国家（上海）新药安全评价研究中心原主任、泰楚生物董事长马璟、华润广东医药有限公司总经理霍佩琼、澳门大学中华医药研究院教授胡元佳、中国化学制药工业协会特邀副会长张自然、广东省生物医药创新技术协会会长陆文岐、执行会长朱少璇、博济医药董事长王廷春、首席统计学家李新旭以及约500名中外顶尖科学家和产业界领袖，共同探讨粤港澳大湾区生物医药的创新实践与未来展望。
大会主持
朱少璇
广东省生物医药创新技术协会执行会长
开幕演讲
朱迅
原白求恩医科大学副校长
行业分析专家
会议伊始，朱迅教授发表了“变革周期，创新药新逻辑与新机会”的主旨演讲，为这场会议拉开了序幕。
“科学发现驱动为主，技术创新驱动为辅，这是创新药的底层逻辑。这一波科技突破带来医药发展黄金40年，已接近尾声，那未来几十年的突破口在哪里？”带着这样的疑问，朱迅教授以其极具洞悉力的视角，回顾了过去药物发展史上的重要里程碑，分析了药物研发过程中的规律，阐述了当下药物研发的现状。他表示，“生物医药内外部环境已发生重大的变化，中国生物医药产业具有后发优势，通过切换赛场，实现换道超车，中国在全球生物医药领域的影响力将会逐步提高！”
大会致辞
施一公
中国科学院院士
江效东
广东省药品监督管理局局长
江效东表示，时下的创新药研发属于震荡调整期，某些市场发展已经非常成熟的赛道，集聚着大量研发管线，某些临床用药需求亟待填补的空白，却鲜有问津。这使得当下整个医药产业链亟待一场拼创新、拼质量的变革浪潮，而这个浪潮的源动力就来自于创新。
近年来从中央到地方赋予了生物医药创新研发的诸多利好政策，为生物医药的创新生态打造创造了良好的条件。作为改革开放的排头兵，广东省在人才吸引、政策扶持、资金配套等诸多方面为创新环境的打造倾注力量。
时下创新正当时！希望广大生物医药产业的科学家、企业家、产业人能够抓住变革中的历史机遇，利用好广东这片创新沃土，抢占先机，成为生物医药创新发展的弄潮儿，助力广东省生物医药产业的创新高质量发展。
主题演讲
仝小林
中国科学院院士
仝小林院士以《中医药战略机遇与传承创新》为题在大会上作了精彩报告。
吴晓滨
百济神州总裁兼首席运营官
百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士以“中国创新药发展前景的冷思考”为题，介绍了中国创新药近年来的发展及面临的问题。“我不是药神中所展示的一药难求的情况已成为历史，这是中国生物医药蓬勃发展的结果。”吴晓滨博士自豪地说道。
他指出得益于政策改革，更多创新药加快惠及患者，中国创新已成为全球创新第二梯队的排头兵，“中国创新药出海从无到有，向世界证明了‘我们能行’。”
在吴晓滨博士看来，虽然创新药行业已取得一系列成果，但行业的发展仍面临挑战，靶点扎堆、定价机制以及创新药进医院都成为产业高质量发展的掣肘，而中国创新药全球化需要同时从发达国家、发展中国家两大路径去实现突破。
杨梦甦
香港城市大学高级副校长
香港生物医药创新协会荣誉顾问
近期以来，关于港版FDA在业界引发了巨大反响，相关内容多次见诸报端。香港城市大学高级副校长、香港生物医药创新协会荣誉顾问杨梦甦教授以“港版FDA视角下的机遇与挑战”为题，介绍了最近香港在生物医药领域的新举措。
杨梦甦指出，香港近些年都在积极求发展，在“抢人才，抢企业，引投资”方面下足了功夫也取得初步成效。而在医药审批领域，目前香港药物的注册需要两层审查，周期长，一定程度上阻碍了行业的发展。为解决该痛点，香港特首在今年十月的《香港行政长官2023年施政报告》中宣布将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心-CMPR”-即港版FDA，从而实现以“第一层审批”方式审批新药械的注册申请，这为海外药企进入中国及内地药企出海提供了全新的战略窗口和平台，也将在很大程度上提升香港生物医药产业的实施与环境，并对大湾区生物医药行业的创新发展起到推动作用，而如何将政策和机构落地，并获得国际权威机构的认可，将是CMPR未来一段时期工作的重点。
马璟
国家（上海）新药安全评价研究中心原主任
泰楚生物董事长
细胞与基因治疗产品(CGT)如何经临床评估实现上市？具有丰富业界经验的马璟博士以“CGT治疗产品IIT研究，路在何方？”为题，对相关议题进行了深入探讨。
在她看来，研究者发起的临床研究(IIT)与药物临床有明显的不同，前者为立项备案制，后者为药监部门审评审批制，CGT产品在进行IIT研究前，需要有扎实的前期研究基础，药理学、药代动力学、毒理学需要分阶段逐步推进。“IIT研究只有入口没有出口，研究结果可以作为佐证材料，但要实现产品上市还需要进行药物临床试验。”马璟博士最后总结说道。
李新旭
博济医药首席统计学家
博济医药首席统计学家、博济数据总经理李新旭博士，以《药物临床试验与统计学》为题，就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理想之间的差异。
李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（α）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。”
圆桌讨论
在圆桌讨论环节，霍佩琼女士、杨梦甦教授、胡元佳教授、端木梓榕先生、张自然博士等粤港澳三地专家、行业分析专家、资本专家悉数登场，共同围绕“融入大局，粤港澳红利究竟几何”这一话题展开讨论，各方当下生物医药现状、大湾区协同发展、高校科研转化、中医药产业发展、资本市场运作等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。
平行主题论坛
分论坛一
创新药国际化研发分论坛
无论是信达PD-1的执戟沉沙，还是传奇生物的成功突围，国药出海、创新药国际化研发成为了当下生物医药研发的关注重点之一。第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛创新药国际化研发分论坛中，前FDA审评官、药物临床开发专家李长青，博济医药美国临床子公司CEO张胜军，中美双报专家、博济医药子公司美国汉佛莱COO赵东，武汉大学教授、武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常，浦发银行总行国际业务管理部(离岸业务部)离岸业务处(自贸业务处)处长诸萍，欧洲医药监管局专家赵圆，上海和黄资深副总裁崔昳昤，博济医药首席运营官夏其奎等专家学者分别从国际临床试验方案设计、FDA注册申报、国际多中心临床应用实践、国药出海案例分析、国际化金融风险防控等方面展开研讨，本论坛由博济医药副总经理、首席医学官朱泉主持。
分论坛二
生物制品创新研发分论坛
在第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛生物制品创新研发分论坛中，百济神州生物岛创新中心CEO刘建，广东省药品检验所党委委员、副所长邓锋，药品审评专家、博济医药首席科学家万志红，广州恒诺康医药公司董事长张健存，达冕生物创始人兼总裁沈栋分别以自身资深的经验就“从如何打造中国生物制药4.0”、“ 聚焦生物医药产业发展需求，推进检验检测服务能力构建”、“免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战”、“mRNA疫苗和药物的底层核心技术”、“肿瘤mRNA疫苗研发策略和临床探索研究”等方面进行研讨，本论坛由百济神州中国区质量负责人肖志坚主持。
分论坛三
中药新药研产分论坛
近两年，在国家利好政策下，中药产业保持稳步发展，不少药企加码中药新药研发。在中药新药研产分论坛上，广东省药品监督管理局行政许可处处长罗玉冰、广东省中医院循证医学团队主任郭新峰、北京博奥晶方生物科技有限公司首席科学官郭弘妍、阿斯利康中国执行总监王丽丽、康臣药业集团董事局主席安猛、米内网策略咨询总监资深研究员谢立峰分别从粤港澳中药创新发展政策介绍、基于中医整体证据方法的中药新药研发策略、基于分子信号通路的中药高通量筛选与智能组方技术、中药大品种市场培育实践与思路等方面进行研讨，本论坛由广州循证医药科技有限公司创始人、总经理周杰主持。
分论坛四
创新技术投融资分论坛
在第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛投融资分论坛中，上半场会议由中国药科大学中药学院院长许风国、广州诺诚健华医药科技有限公司李述溪、博济医药首席科学家、博济（北京）公司常务副总经理张学辉以及中科科创高级副总裁端木梓榕分别带来了“组合药物研发进展与“换道超车”的挑战”、“固体分散体技术助力小分子药物创新研发”、“审评视角下的改良型新药未来机遇”、“变与不变，复杂形势下的生物医药产业投资策略”精彩演讲。
下半场由浦发银行广州分行医药行业经营中心总经理陈娜、安永生命科学与医疗健康行业审计合伙人冯幸致、华泰金融控股（香港）有限公司医疗健康行业投资银行部副总裁赵博闻作了“医路同行，共创未来”、“多元化上市服务助力生命科技类企业高质量发展”的主题分享。
最后的项目路演环节中，神曦生物创始人、首席科学家、暨南大学大脑修复中心主任陈功、原中山大学副校长、广州威溶特医药科技有限公司创始人及董事长颜光美、深圳艾欣达伟医药科技有限公司创始人，董事长兼总经理段建新以及广州市恒诺康医药科技有限公司联合创始人、董事、COO任俊兰分别为大家带来了耳目一新的项目报告，引起了在场与会专家学者及企业同行的热烈关注。
分论坛五
数智化赋能分论坛
生物统计学则贯穿于临床研究的整个阶段，只有进行科学合理的统计分析，才能根据临床研究得出正确可靠的结论。在第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛数智化分论坛中博济医药首席统计学家李新旭、南方医科大学生物统计系副教授段重阳、康方生物统计负责人卢冬梅、杉互健康临床技术总监陈浩亮、杉互健康联合创始人&CEO刘燕清等专家学者分别就药物临床试验数据递交要求与统计编程注意事项、临床试验中的样本量的统计学考量、随机化指导原则实验及应用、复杂临床试验在IRT中的应用等方面展开研讨，本次论坛由杉互健康联合创始人&CMO唐舒雯主持。
大会现场
关于广东省生物医药创新技术协会：
广东省生物医药创新技术协会是在广东省食品药品监督管理局指导下于2015年成立，经广东省民政厅注册登记核准的省一级的具有独立法人资格的非盈利性社会团体。
广东省生物医药创新技术协会汇聚了药品生产企业、研发企业、药物临床试验机构、CRO公司及大学等机构，致力于社会服务事业，一直以建立国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局等政府机构和医药行业企业、高校、医院等单位的桥梁、枢纽为己任，积极投身于广东省医药行业研发、创新领域，穿针引线，并提供一个合作、交流的平台，促进广东省生物医药产业的发展。